Регистрация медицинских изделий в России – это процесс, который должна пройти любая компания, которая хочет благополучно реализовывать и использовать медицинские изделия на территории РФ.
Данная процедура создана для того, чтобы все медицинские изделия и оборудование были безопасны для людей.
Итогом процедуры регистрации медицинских изделий и оборудования является получение регистрационного удостоверения на медицинские изделия, оборудование и технику.
Регистрационное удостоверение (РУ) на медицинские изделия, оборудование и технику
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (РУ) - это официальный документ, который подтверждает, что медицинское изделие безопасное и его можно использовать в медицинской деятельности. РУ выдается
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Как получить регистрационное удостоверение (РУ) Росздравнадзора на мед.изделие
Чтобы получить регистрационное удостоверение (РУ) на медицинские изделия, технику и оборудование, нужно пройти многоступенчатую процедуру, которая
требует хорошей подготовки и большой базы знаний.
Этапы регистрации медицинских изделий, техники и оборудования (порядок получения регистрационного удостоверения):
- Разработка документов для Росздравнадзора
- Проведение испытаний
- Подача документов в Росздравнадзор для проведения экспертизы
- Работа с уведомлением РЗН
- Клинические испытания
- Второй этап регистрации мед. изделий
- Выдача РУ
Классы риска медицинских изделий, оборудования и техники.
Все медицинские изделия делятся на классы риска, которые определяются специальным классификатором, на основание ГОСТ 31508-2012
Ниже приведены классы потенциального риска медицинских изделий:
Класс 1 - слабый уровень риска. К нему относятся расходные материалы, которые не контактируют с потребителем.
Класс 2А - средний уровень риска. К нему относятся физиоаппаратура, некоторое ультразвуковое оборудование, некоторые средства для перевязки и т.д.
Класс 2Б - повышенный уровень риска. К нему относится оборудование для введения лекарственных средств, различные стоматологические установки, дефибриляторы и т.д.
Класс 3 - высокий уровень риска. К нему относятся искусственные клапаны для сердца, эндопротезы, различные импланты и т.д.
Цена и сроки регистрации медицинских изделий, оборудования и техники (время получения регистрационного удостоверения на мед. изделие)
Время регистрации медицинских изделий может варьироваться от 3 до 12 месяцев. Срок зависит от класса риска мед. изделия, наличия документации, скорости
перевода и отсутствия ошибок на каждом этапе процедуры регистрации.
Цена регистрации мед. изделия зависит от класса риска и назначения медицинского изделия, что определяет стоимости токсикологических, технических и электромагнитных испытаний, стоимость экспертизы в Росздравнадзоре, стоимость перевода документации и отсутствие ошибок исполнителя на всех этапах регистрации.
Цена экспертизы Росздравнадзора
1 класс риска |
2A класс риска |
2Б класс риска |
3 класс риска |
35 т.р. |
65 т.р. |
85 т.р. |
115 т.р. |
Стоимость госпошлины (бланка) на регистрацию медицинского изделия - 7 т.р.
- Стоимость токсикологических испытаний - от 50 т.р.
- Стоимость технических испытаний - от 130 т.р.
- Стоимость электромагнитных испытаний (ЭМС) - от 80 т.р.
Чтобы получить регистрационное удостоверение на медицинское изделие, технику и оборудование, достаточно обратиться к нам.
Мы в кратчайшие сроки пройдем процедуру регистрации и получим для Вас
регистрационное удостоверение (РУ) на мед. изделие в России.
ИНН: 2308258038 ОГРН: 1182375061990
ООО «ТитанМед»
тел.: +7 (905) 712-24-30
titanmedooo@gmail.com